您的当前位置:首页 > 焦点 > 医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 正文
时间:2024-10-05 06:21:47 来源:网络整理 编辑:焦点
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临百色市某某金属材料教育中心国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口百色市某某金属材料教育中心充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
2024MetGala红毯:赞达亚抢眼吸睛,Jennie和邓文迪母女抢镜2024-10-05 05:56
首映|《哆啦A梦:大雄的地球交响乐》:音乐与冒险之旅2024-10-05 05:47
赛事一周年影响力持续扩大,贵州“村超”精彩继续2024-10-05 05:47
乌克兰哈尔科夫市建材超市遭袭事件已致5死40伤2024-10-05 05:44
一看就很优雅的五六十岁女人,穿衣有什么特征?看这些就够了2024-10-05 04:57
上海国际电影节|影史推荐:花与爱丽丝,暖暖内含光2024-10-05 04:44
足总杯曼联上演神奇“逆袭”,瓜迪奥拉的“改造”埋下祸根?2024-10-05 04:34
上汽集团“十年磨七剑”:明年L3级自动驾驶落地,后年全固态电池量产2024-10-05 04:22
一件衬衫1800元,小县城的高物价是怎么被贵妇撑起来的?2024-10-05 04:07
警惕“不合理低价游”,四川发布跟团游参考价格2024-10-05 04:00
数读中国2024-10-05 06:10
不吃晚餐和每餐七分饱,哪个减肥效果更好?终于有答案了2024-10-05 06:09
汽车价格战下,谁的眼泪在飞2024-10-05 06:02
中新真探:长了骨刺,有办法彻底消除吗?2024-10-05 05:42
配国产首颗车规级7nm芯片 吉利银河E5官图发布2024-10-05 05:29
东契奇+欧文:我们有两个解题人,爱德华兹你有几个2024-10-05 05:10
一亿美元!双簧管演奏家王亮起诉《纽约杂志》出版商和作者并索赔2024-10-05 03:49
观点湃|中国车市蕴含着无限可能性2024-10-05 03:47
2026年起小鹏汽车EEA架构将在大众车型量产上车2024-10-05 03:44
经历了痛苦的善良人狠狠分享方法!|四川大学新传考研经验帖2024-10-05 03:37